Penelitian hasil penggunaan alat kesehatan selalu tertinggal dibandingkan dengan obat-obatan, dan hal ini memiliki alasan yang kuat. Inisiatif regulasi dan penggantian biaya untuk alat kesehatan akan mendorong permintaan yang lebih tinggi terhadap data berkualitas tinggi, yang pada gilirannya akan meningkatkan kualitas penelitian hasil penggunaan alat kesehatan. Misalnya, FDA baru-baru ini menerbitkan beberapa pedoman/kerangka kerja terkait penggunaan Bukti Dunia Nyata (RWE) untuk mendukung pengambilan keputusan regulasi terkait obat-obatan, produk biologis, dan alat kesehatan. Meskipun RWE semakin banyak digunakan untuk obat-obatan dan produk biologis, mungkin ada beberapa tantangan unik dalam menghasilkan RWE, khususnya untuk perangkat medis. Hal ini pada gilirannya menciptakan hambatan potensial terhadap penggunaan yang lebih luas dari RWE untuk perangkat medis. Selain itu, keragaman masalah metodologis yang terkait dengan pelaksanaan penelitian hasil di bawah payung perangkat medis, dengan produk yang bervariasi dari diagnostik hingga perangkat implan, membuat sulit untuk mengembangkan seperangkat standar yang menyatukan untuk industri ini. Akibatnya, terdapat kebutuhan mendesak untuk mengeksplorasi peluang dan tantangan penelitian hasil kesehatan yang luas dalam perangkat medis dari perspektif semua pemangku kepentingan yang relevan. Jika kita ingin mewujudkan potensi penuh penelitian hasil kesehatan dalam perangkat medis, kita harus mengatasi kebutuhan yang belum terpenuhi dalam perawatan kesehatan di mana penggunaan perangkat medis dapat berdampak positif pada kualitas, akses, dan biaya.
